蔵書情報
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書誌情報
書名 |
図解ISO 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令
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著者名 |
岩波 好夫/著
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出版者 |
日科技連出版社
|
出版年月 |
2022.4 |
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資料情報
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No. |
所蔵館 |
資料番号 |
請求記号 |
配架場所 |
所蔵棚番号 |
資料種別 |
帯出区分 |
状態 |
付録 |
貸出
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1 |
図書情報館 | 1310559388 | 535.4/イ/ | 2階図書室 | WORK-434 | 一般図書 | 貸出禁止 | 在庫 | |
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書誌詳細
この資料の書誌詳細情報です。
タイトルコード |
1008001672562 |
書誌種別 |
図書 |
書名 |
図解ISO 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令 |
書名ヨミ |
ズカイ イソ イチマンサンゼンヨンヒャクハチジュウゴ ノ カンゼン リカイ |
著者名 |
岩波 好夫/著
|
著者名ヨミ |
イワナミ ヨシオ |
出版者 |
日科技連出版社
|
出版年月 |
2022.4 |
ページ数 |
321p |
大きさ |
21cm |
分類記号 |
535.4
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分類記号 |
535.4
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ISBN |
4-8171-9756-6 |
内容紹介 |
ISO 13485の規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971について、図とともにわかりやすく解説する。 |
著者紹介 |
名古屋工業大学大学院修士課程修了(電子工学専攻)。岩波マネジメントシステム代表。JRCA登録ISO9000主任審査員。IRCA登録ISO9000リードオーディター。 |
件名 |
医療器械、品質管理、工業規格 |
言語区分 |
日本語 |
(他の紹介)目次 |
第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要(ISO13485の概要 医療機器の法規制 ISO13485要求事項のポイント) 第2部 ISO13485要求事項の解説(品質マネジメントシステム 経営者の責任 資源の運用管理 製品実現 測定、分析および改善) 第3部 医療機器のリスクマネジメントと法規制(医療機器のリスクマネジメント 薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令) |
(他の紹介)著者紹介 |
岩波 好夫 名古屋工業大学大学院修士課程修了(電子工学専攻)。株式会社東芝入社。米国フォードECU開発プロジェクトメンバー、半導体LSI開発部長、米国デザインセンター長、NASDA(現JAXA)ロケット用LSI開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。JRCA登録ISO9000主任審査員(A01128)。IRCA登録ISO9000リードオーディター(A008745)。AIAG登録QS‐9000オーディター(CR05‐0396、〜2006年)。日本品質管理学会会員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) |
内容細目表
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