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書誌情報

書名

図解ISO 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令    

著者名 岩波 好夫/著
出版者 日科技連出版社
出版年月 2022.4


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No. 所蔵館 資料番号 請求記号 配架場所 所蔵棚番号 資料種別 帯出区分 状態 付録 貸出
1 図書情報館1310559388535.4/イ/2階図書室WORK-434一般図書貸出禁止在庫   ×

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2022
535.4 535.4
医療器械 品質管理 工業規格

書誌詳細

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タイトルコード 1008001672562
書誌種別 図書
書名 図解ISO 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令    
書名ヨミ ズカイ イソ イチマンサンゼンヨンヒャクハチジュウゴ ノ カンゼン リカイ 
著者名 岩波 好夫/著
著者名ヨミ イワナミ ヨシオ
出版者 日科技連出版社
出版年月 2022.4
ページ数 321p
大きさ 21cm
分類記号 535.4
分類記号 535.4
ISBN 4-8171-9756-6
内容紹介 ISO 13485の規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971について、図とともにわかりやすく解説する。
著者紹介 名古屋工業大学大学院修士課程修了(電子工学専攻)。岩波マネジメントシステム代表。JRCA登録ISO9000主任審査員。IRCA登録ISO9000リードオーディター。
件名 医療器械、品質管理、工業規格
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要(ISO13485の概要
医療機器の法規制
ISO13485要求事項のポイント)
第2部 ISO13485要求事項の解説(品質マネジメントシステム
経営者の責任
資源の運用管理
製品実現
測定、分析および改善)
第3部 医療機器のリスクマネジメントと法規制(医療機器のリスクマネジメント
薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令)
(他の紹介)著者紹介 岩波 好夫
 名古屋工業大学大学院修士課程修了(電子工学専攻)。株式会社東芝入社。米国フォードECU開発プロジェクトメンバー、半導体LSI開発部長、米国デザインセンター長、NASDA(現JAXA)ロケット用LSI開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。JRCA登録ISO9000主任審査員(A01128)。IRCA登録ISO9000リードオーディター(A008745)。AIAG登録QS‐9000オーディター(CR05‐0396、〜2006年)。日本品質管理学会会員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)


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