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書誌情報

書名

ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説    

著者名 櫻井 信豪/編著
出版者 じほう
出版年月 2023.8


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No. 所蔵館 資料番号 請求記号 配架場所 所蔵棚番号 資料種別 帯出区分 状態 付録 貸出
1 図書情報館1310650070499.5/サ/2階図書室WORK-434一般図書貸出禁止在庫   ×

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2023
医薬品 生産管理 品質管理

書誌詳細

この資料の書誌詳細情報です。

タイトルコード 1008001795164
書誌種別 図書
書名 ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説    
書名ヨミ ゼロ カラ マナブ ジーエムピー 
著者名 櫻井 信豪/編著
著者名ヨミ サクライ シンゴウ
版表示 第2版
出版者 じほう
出版年月 2023.8
ページ数 10,200p
大きさ 26cm
分類記号 499.5
分類記号 499.5
ISBN 4-8407-5530-6
内容紹介 製造管理及び品質管理の基準「GMP」を、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが講演会等で公表した情報や仮想の指摘事例等を使って、現場での活用方法が身につくよう解説する。改正GMP省令に置き換えた第2版。
件名 医薬品、生産管理、品質管理
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 第1章 医薬品とは
第2章 医薬品の品質とは
第3章 GMPとは
第4章 医薬品医療機器等法とGMP
第5章 GQP省令とGMP
第6章 GMP省令
第7章 変更の管理
第8章 逸脱の管理
第9章 バリデーション
第10章 製薬用水
第11章 空調システム
第12章 GMPの国際連携
第13章 再生医療等製品の品質確保
第14章 GDP
第15章 信頼を得ること
(他の紹介)著者紹介 櫻井 信豪
 東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和60年4月〜平成16年7月民間企業勤務。令和2年7月東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP講座教授。その他、千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。熊本保健科学大学客員教授。山口県GMPカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤GMP適合審査会委員長。医薬品・食品品質保証支援センター(NPO‐QAセンター)代表理事。日本PDA製薬学会理事(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)


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