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書名

図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識　法令・規制,技術規格と市場　　　　

著者名 宇喜多 義敬／監修 　 宇喜多白川医療設計株式会社／著
出版者 じほう
出版年月 2022.5

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書誌詳細

この資料の書誌詳細情報です。

タイトルコード 1008001683921
書誌種別 図書
書名 図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識　法令・規制,技術規格と市場　　　　
書名ヨミ ズカイ デ マナブ イリョウ キキ ギョウカイ サンニュウ ノ ヒツヨウ チシキ　
著者名 宇喜多 義敬／監修
著者名ヨミ ウキタ ヨシタカ
著者名 宇喜多白川医療設計株式会社／著
著者名ヨミ ウキタ シラカワ イリョウ セッケイ カブシキ ガイシャ
版表示 第3版
出版者 じほう
出版年月 2022.5
ページ数 435p
大きさ 26cm
分類記号 535.4
分類記号 535.4
ISBN 4-8407-5434-7
内容紹介 医療機器事業の実務で必要な知識を得られる参考書。医療機器事業新規参入のポイントと特徴、医療機器関連の法令、国際標準規格などを図解する。改正医薬品医療機器等法へ対応し、国際標準規格の変更や追加を網羅した第3版。
件名 医療器械
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 第１章　医療機器市場と医療機器業界（医療機器市場
医療機器業界　ほか）
第２章　医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント
製品化プロセスの特徴　ほか）
第３章　医療機器業界参入のための国内の法を知る（法規制の基礎知識
日本の法規制―医薬品医療機器等法　ほか）
第４章　医療機器業界参入のための海外の法を知る（米国の法規制（ＦＤＡ）
欧州の法規制（ＭＤＲ）　ほか）
第５章　医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識
品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）規格　ほか）
(他の紹介)著者紹介 宇喜多 義敬
　宇喜多白川医療設計株式会社代表取締役社長。１９７４年慶應義塾大学工学部卒業。同年ソニー株式会社入社。１９８４年にプロジェクトリーダーとして、世界初のポータブルＣＤプレーヤ“ＣＤ　ｗａｌｋｍａｎ”Ｄ‐５０を開発、１９９０年に推進者として世界初のポータブルＣＲ‐ＲＯＭプレーヤ“電子ブックプレーヤ　ＤＤ‐１　電子辞書”を提案・開発、２００４年に世界初の電子ペーパー読書端末“Ｌｉｂｒｉｅ”で電子出版事業を興すなど、多数の新規市場創出で業績をあげる。その後、２００６年にテルモ株式会社入社、研究開発センター副所長、２００８年に設立したＭＥセンターの初代センター長兼研究開発センター副所長、２００９年に執行役員、ヘルスケアセンター統括、ＭＥセンター担当を経て、２０１１年にＵＰＭコンサルテーション、２０１４年宇喜多白川医療設計株式会社、２０１８年株式会社ＵＰＭＣを設立し、各社代表取締役を務める(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)


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