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書誌情報

書名

医療機器事業化ガイド 実務者による実務者のための解説    

著者名 石黒 克典/著   陵本 理香/著   榊原 正博/著   清水 美雪/著   鈴木 孝司/著   久野 栄造/著
出版者 薬事日報社
出版年月 2024.10


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535.4 535.4
医療器械

書誌詳細

この資料の書誌詳細情報です。

タイトルコード 1008001892795
書誌種別 図書
書名 医療機器事業化ガイド 実務者による実務者のための解説    
書名ヨミ イリョウ キキ ジギョウカ ガイド 
著者名 石黒 克典/著
著者名ヨミ イシグロ カツノリ
著者名 陵本 理香/著
著者名ヨミ オカモト リカ
著者名 榊原 正博/著
著者名ヨミ サカキバラ マサヒロ
出版者 薬事日報社
出版年月 2024.10
ページ数 399p
大きさ 26cm
分類記号 535.4
分類記号 535.4
ISBN 4-8408-1644-1
内容紹介 医療機器業界の概要を説明し、医療機器の価値の明確化、ニーズの収集・コンセプト創出、市場規模の把握、リスクマネジメント、特許、承認申請などを、医療機器開発の流れに沿って解説。承認後の製造・販売活動も取り上げる。
件名 医療器械
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 第1章 医療機器の開発と事業化
第2章 医療における医療機器の価値と医療機器開発の全体像
第3章 医療ニーズから製品コンセプトを創出する
第4章 製品の市場規模を把握する
第5章 フィージビリティスタディーステージ
第6章 特許について
第7章 非能動型医療機器の開発ステージ
第8章 ME機器の開発ステージ
第9章 ユーザビリティ評価
第10章 申請データ取得と承認申請
第11章 設計・生産移管、生産立ち上げ及び設備のバリデーション、外部委託先管理、受入試験、出荷判定
第12章 広告、表示、添付文書
第13章 保守管理及び修理
第14章 上市後のマーケティング、市場情報の収集、次の開発へ


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