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書名

IEC 62304実践ガイドブック 医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説    

著者名 電子情報技術産業協会ヘルスケアインダストリ事業委員会/編   電子情報技術産業協会医療用ソフトウェア専門委員会/編
出版者 じほう
出版年月 2016.9


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No. 所蔵館 資料番号 請求記号 配架場所 所蔵棚番号 資料種別 帯出区分 状態 付録 貸出
1 図書情報館1310152200535.4/ア/2階図書室WORK-434一般図書貸出禁止在庫   ×

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電子情報技術産業協会ヘルスケアインダストリ事業委員会 電子情報技術産業協会医療用ソフトウェア専門委員会
2016
535.4 535.4
医療器械 ソフトウェア工学

書誌詳細

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タイトルコード 1008001093840
書誌種別 図書
書名 IEC 62304実践ガイドブック 医療機器ソフトウェアに関する各国規制対応のための実例解説    
書名ヨミ アイイーシー ロクニサンゼロヨン ジッセン ガイドブック 
著者名 電子情報技術産業協会ヘルスケアインダストリ事業委員会/編
著者名ヨミ デンシ ジョウホウ ギジュツ サンギョウ キョウカイ ヘルスケア インダストリ ジギョウ イインカイ
著者名 電子情報技術産業協会医療用ソフトウェア専門委員会/編
著者名ヨミ デンシ ジョウホウ ギジュツ サンギョウ キョウカイ イリョウヨウ ソフトウェア センモン イインカイ
出版者 じほう
出版年月 2016.9
ページ数 14,363p
大きさ 26cm
分類記号 535.4
分類記号 535.4
ISBN 4-8407-4878-0
内容紹介 医療機器ソフトウェアの開発や保守についての「プロセス規格」であり、日本では2017年11月より医療機器ソフトウェアの実質的な規制要件となるIEC 62304。その趣旨と要求内容をまとめたガイドブック。
件名 医療器械、ソフトウェア工学
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 第1章 IEC62304が策定された背景と今後の見通し
第2章 リスクベースアプローチ
第3章 IEC62304で使われる用語の解説
第4章 IEC62304の一般要求事項
第5章 ソフトウェア開発プロセス
第6章 ソフトウェア保守プロセス
第7章 ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
第8章 ソフトウェア構成管理プロセス
第9章 ソフトウェア問題解決プロセス
第10章 医療機器のソフトウェア規制


内容細目表

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