蔵書情報
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書誌情報
書名 |
ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説
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著者名 |
櫻井 信豪/編著
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出版者 |
じほう
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出版年月 |
2020.5 |
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資料情報
各蔵書資料に関する詳細情報です。
No. |
所蔵館 |
資料番号 |
請求記号 |
配架場所 |
所蔵棚番号 |
資料種別 |
帯出区分 |
状態 |
付録 |
貸出
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1 |
中央図書館 | 0181239385 | 499.5/サ/ | 1階図書室 | 52B | 一般図書 | 一般貸出 | 在庫 | |
○ |
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書誌詳細
この資料の書誌詳細情報です。
タイトルコード |
1008001487102 |
書誌種別 |
図書 |
書名 |
ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説 |
書名ヨミ |
ゼロ カラ マナブ ジーエムピー |
著者名 |
櫻井 信豪/編著
|
著者名ヨミ |
サクライ シンゴウ |
出版者 |
じほう
|
出版年月 |
2020.5 |
ページ数 |
9,177p |
大きさ |
26cm |
分類記号 |
499.5
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分類記号 |
499.5
|
ISBN |
4-8407-5291-6 |
内容紹介 |
製造管理及び品質管理の基準「GMP」を仮想査察事例から学ぶ書。厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが講演会等で公表した情報や仮想の指摘事例等を利用してGMPの必須要件や現場での活用方法が身につくよう解説する。 |
件名 |
医薬品、生産管理、品質管理 |
言語区分 |
日本語 |
(他の紹介)目次 |
医薬品とは 医薬品の品質とは GMPとは 医薬品医療機器等法とGMP GQP省令とGMP GMP省令 変更の管理 逸脱の管理 バリデーション 製薬用水 空調システム GMPの国際連携 再生医療等製品の品質確保 GDP 信頼を得ること |
(他の紹介)著者紹介 |
櫻井 信豪 東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和60年4月〜平成16年7月民間企業勤務。基礎研究、技術改善、品質保証、品質管理業務(主にバイオ医薬品)。うち、平成5年10月〜平成7年10月国立予防衛生研究所(現国立感染症研究所)博士号(保健学)取得。平成16年8月〜令和2年3月独立行政法人医薬品医療機器総合機構。令和2年4月東京理科大学薬学部客員教授。その他千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。山口県GMPカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長。日本PDA製薬学会理事。独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) |
内容細目表
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