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所蔵数 1 在庫数 1 予約数 0

書誌情報

書名

ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説    

著者名 櫻井 信豪/編著
出版者 じほう
出版年月 2020.5


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No. 所蔵館 資料番号 請求記号 配架場所 所蔵棚番号 資料種別 帯出区分 状態 付録 貸出
1 中央図書館0181239385499.5/サ/1階図書室52B一般図書一般貸出在庫  

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2020
499.5 499.5
医薬品 生産管理 品質管理

書誌詳細

この資料の書誌詳細情報です。

タイトルコード 1008001487102
書誌種別 図書
書名 ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解説    
書名ヨミ ゼロ カラ マナブ ジーエムピー 
著者名 櫻井 信豪/編著
著者名ヨミ サクライ シンゴウ
出版者 じほう
出版年月 2020.5
ページ数 9,177p
大きさ 26cm
分類記号 499.5
分類記号 499.5
ISBN 4-8407-5291-6
内容紹介 製造管理及び品質管理の基準「GMP」を仮想査察事例から学ぶ書。厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが講演会等で公表した情報や仮想の指摘事例等を利用してGMPの必須要件や現場での活用方法が身につくよう解説する。
件名 医薬品、生産管理、品質管理
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 医薬品とは
医薬品の品質とは
GMPとは
医薬品医療機器等法とGMP
GQP省令とGMP
GMP省令
変更の管理
逸脱の管理
バリデーション
製薬用水
空調システム
GMPの国際連携
再生医療等製品の品質確保
GDP
信頼を得ること
(他の紹介)著者紹介 櫻井 信豪
 東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和60年4月〜平成16年7月民間企業勤務。基礎研究、技術改善、品質保証、品質管理業務(主にバイオ医薬品)。うち、平成5年10月〜平成7年10月国立予防衛生研究所(現国立感染症研究所)博士号(保健学)取得。平成16年8月〜令和2年3月独立行政法人医薬品医療機器総合機構。令和2年4月東京理科大学薬学部客員教授。その他千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。山口県GMPカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長。日本PDA製薬学会理事。独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)


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