蔵書情報
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書誌情報
書名 |
Q&Aで学ぶデータインテグリティ 適切な査察対応が見えてくる!
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著者名 |
荻原 健一/著
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出版者 |
じほう
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出版年月 |
2017.9 |
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資料情報
各蔵書資料に関する詳細情報です。
No. |
所蔵館 |
資料番号 |
請求記号 |
配架場所 |
所蔵棚番号 |
資料種別 |
帯出区分 |
状態 |
付録 |
貸出
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1 |
澄川 | 6013086993 | 499/オ/ | 大型本 | 12 | 一般図書 | 一般貸出 | 在庫 | |
○ |
関連資料
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書誌詳細
この資料の書誌詳細情報です。
タイトルコード |
1008001203530 |
書誌種別 |
図書 |
書名 |
Q&Aで学ぶデータインテグリティ 適切な査察対応が見えてくる! |
書名ヨミ |
キュー アンド エー デ マナブ データ インテグリティ |
著者名 |
荻原 健一/著
|
著者名ヨミ |
オギハラ ケンイチ |
出版者 |
じほう
|
出版年月 |
2017.9 |
ページ数 |
233p |
大きさ |
26cm |
分類記号 |
499.091
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分類記号 |
499.091
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ISBN |
4-8407-4996-1 |
内容紹介 |
各国のデータインテグリティに関するガイダンスの要求事項や査察での指摘例、取り組み例を整理し、Q&A形式で解説。各国ガイダンスの要件を比較できる一覧表も掲載。 |
件名 |
医薬品、生産管理、品質管理 |
言語区分 |
日本語 |
(他の紹介)目次 |
第1部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際(データインテグリティに関するガイダンスの発出状況 MHARの動向とデータインテグリティガイダンス WHOのデータインテグリティに関するガイダンス ほか) 第2部 データインテグリティQ&A集(背景と経過 適用 データガバナンス ほか) 付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧表(適用対象 データガバナンス 組織関与 ほか) |
(他の紹介)著者紹介 |
荻原 健一 1974年に株式会社横河電機製作所(現在の横河電機株式会社)入社。プロセス制御システム(DCS)の開発、石油・化学のSEを経て医薬システムエンジニア、横河全社Part1プロジェクトリーダ、医薬システムコンサルティング部長等を歴任した。2006年から株式会社野村総合研究所ヘルスケア本部事業戦略研究室上席研究員、NRI認定ビジネスアナリストを務めた後、2011年より株式会社シー・キャスト代表。主な業界活動:厚労省「新コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」検討委員会副委員長、ISPE/GAMPジャパンフォーラム元委員長、日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会元副委員長、製剤機械技術学会評議員(GMP委員会PIC/S分科会委員長)(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) |
内容細目表
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