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書誌情報

書名

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 よくわかるCSVとデータインテグリティ    

著者名 蛭田 修/著
出版者 じほう
出版年月 2020.6


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No. 所蔵館 資料番号 請求記号 配架場所 所蔵棚番号 資料種別 帯出区分 状態 付録 貸出
1 図書情報館1310446032499/ヒ/2階図書室WORK-434一般図書貸出禁止在庫   ×

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2020
499.091 499.091
医薬品 生産管理 品質管理

書誌詳細

この資料の書誌詳細情報です。

タイトルコード 1008001495951
書誌種別 図書
書名 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 よくわかるCSVとデータインテグリティ    
書名ヨミ イヤクヒン イヤク ブガイヒン セイゾウ ハンバイ ギョウシャ トウ ニ オケル コンピュータカ システム テキセイ カンリ ガイドライン ニュウモン 
著者名 蛭田 修/著
著者名ヨミ ヒルタ オサム
版表示 第4版
出版者 じほう
出版年月 2020.6
ページ数 252p
大きさ 26cm
分類記号 499.091
分類記号 499.091
ISBN 4-8407-5301-2
内容紹介 GQPやGMPの側面から、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の内容や実務のポイントについて解説する。同ガイドラインに関する質疑応答集なども収録。
件名 医薬品、生産管理、品質管理
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 第1章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第4章 ガイドライン解説
第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の補足
第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
第8章 データインテグリティ入門
第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
(他の紹介)著者紹介 蛭田 修
 1956年7月生まれ。1980年筑波大学卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)


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