蔵書情報
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書誌情報
書名 |
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 よくわかるCSVとデータインテグリティ
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著者名 |
蛭田 修/著
|
出版者 |
じほう
|
出版年月 |
2020.6 |
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資料情報
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No. |
所蔵館 |
資料番号 |
請求記号 |
配架場所 |
所蔵棚番号 |
資料種別 |
帯出区分 |
状態 |
付録 |
貸出
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1 |
図書情報館 | 1310446032 | 499/ヒ/ | 2階図書室 | WORK-434 | 一般図書 | 貸出禁止 | 在庫 | |
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書誌詳細
この資料の書誌詳細情報です。
タイトルコード |
1008001495951 |
書誌種別 |
図書 |
書名 |
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 よくわかるCSVとデータインテグリティ |
書名ヨミ |
イヤクヒン イヤク ブガイヒン セイゾウ ハンバイ ギョウシャ トウ ニ オケル コンピュータカ システム テキセイ カンリ ガイドライン ニュウモン |
著者名 |
蛭田 修/著
|
著者名ヨミ |
ヒルタ オサム |
版表示 |
第4版 |
出版者 |
じほう
|
出版年月 |
2020.6 |
ページ数 |
252p |
大きさ |
26cm |
分類記号 |
499.091
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分類記号 |
499.091
|
ISBN |
4-8407-5301-2 |
内容紹介 |
GQPやGMPの側面から、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の内容や実務のポイントについて解説する。同ガイドラインに関する質疑応答集なども収録。 |
件名 |
医薬品、生産管理、品質管理 |
言語区分 |
日本語 |
(他の紹介)目次 |
第1章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム 第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方 第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要 第4章 ガイドライン解説 第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の補足 第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント 第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検 第8章 データインテグリティ入門 第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例 |
(他の紹介)著者紹介 |
蛭田 修 1956年7月生まれ。1980年筑波大学卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) |
内容細目表
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