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書誌情報

書名

やさしい医薬品医療機器等法  医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編   

著者名 薬事医療法制研究会/編
出版者 じほう
出版年月 2015.7


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2015
499.091 499.091
薬事法

書誌詳細

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タイトルコード 1008000961517
書誌種別 図書
書名 やさしい医薬品医療機器等法  医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編   
書名ヨミ ヤサシイ イヤクヒン イリョウ キキ トウ ホウ 
著者名 薬事医療法制研究会/編
著者名ヨミ ヤクジ イリョウ ホウセイ ケンキュウカイ
出版者 じほう
出版年月 2015.7
ページ数 495p
大きさ 26cm
分類記号 499.091
分類記号 499.091
ISBN 4-8407-4700-4
内容紹介 平成26年11月施行の薬事法の大改正によって改称された法律「医薬品医療機器等法」の解説書。医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品編では、医療機器の承認・許可に係る規定などを説明する。
件名 薬事法
言語区分 日本語

(他の紹介)目次 第1部 医療機器・体外診断用医薬品(医療機器規制の歴史
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とは
医療機器等の範囲とリスク分類
医療機器等の開発―基本要件基準と非臨床試験・臨床試験
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可と製造業の登録 ほか)
第2部 再生医療等製品(再生医療等技術の規制
再生医療等製品とは
再生医療等製品の製造販売承認制度
再生医療等製品の製造販売業及び製造業の許可制度
再生医療等製品の品質管理(GQPとGCTP) ほか)


内容細目表

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